本報(bào)見習(xí)記者馬睿琪報(bào)道

藥品安全與百姓健康息息相關(guān)，一年時(shí)間內(nèi)歷經(jīng)了三次審議的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)最終經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，并將于今年12月1日起開始施行。

新修訂的《藥品管理法》共計(jì)十二章一百五十五條，對(duì)藥品研制、注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價(jià)格和廣告、藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。

對(duì)此，全國(guó)人大常委會(huì)委員羅毅認(rèn)為，此次修改全面貫徹落實(shí)了習(xí)近平總書記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”的要求(最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé))加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，積極回應(yīng)了人民群眾對(duì)于藥品安全的關(guān)切。

網(wǎng)售處方藥解禁

新修訂的《藥品管理法》為網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥開了道“綠燈”。

新修訂的《藥品管理法》重新劃定了網(wǎng)絡(luò)禁售的藥品范圍，其中包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等多種國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。值得注意的是，禁售的范圍并沒(méi)有處方藥，這就意味著處方藥可以在電商平臺(tái)進(jìn)行購(gòu)買。

醫(yī)學(xué)博士樊迪在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，新的藥品管理法實(shí)施后，短期內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的現(xiàn)狀不會(huì)有明顯改變。理解此條法律需要參考之前互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的背景情況?，F(xiàn)行政策是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書來(lái)授權(quán)網(wǎng)絡(luò)藥品交易資質(zhì)的，最早分A、B、C三種，A類是為藥品生產(chǎn)和銷售企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第三方平臺(tái)，B類是B2B方式的藥品交易，C類是B2C的零售，其中C類是禁止銷售處方藥的。2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于落實(shí)有關(guān)工作的通知》取消了B證和C證，但通知中亦規(guī)定了原C證持有企業(yè)依然不得在網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。

同時(shí)，新修訂的《藥品管理法》為網(wǎng)售處方藥確立了“線上線下要一致”的主要原則，法律規(guī)定網(wǎng)售處方藥主體必須為取得許可證的實(shí)體企業(yè)，并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法進(jìn)行監(jiān)督。此外法律還規(guī)定：第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

“因此該條應(yīng)該分兩部分理解：第一部分是通過(guò)持A證的第三方平臺(tái)的銷售行為和原B證范圍下的B2B銷售行為，根據(jù)該條規(guī)定，受管制的藥品今后可能會(huì)無(wú)法通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售，短期內(nèi)可能會(huì)出現(xiàn)一些銜接問(wèn)題。第二部分是原C證持有者，目前依然受到《關(guān)于落實(shí)有關(guān)工作的通知》的限制，不具備處方藥的銷售資格。開放B2C的處方藥銷售，前提是具有較為完善的監(jiān)管機(jī)制，在此之前，應(yīng)該還會(huì)是禁止的狀態(tài)。”樊迪說(shuō)道。

北京市中聞律師事務(wù)所合伙人趙虎在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，允許網(wǎng)絡(luò)銷售藥品是一件好事，隨著科技的發(fā)展，網(wǎng)上診治逐漸普及，會(huì)伴隨網(wǎng)絡(luò)開藥方這一行為，禁止這一行為不符合現(xiàn)在社會(huì)的科技發(fā)展方向。未來(lái)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥肯定要進(jìn)行一系列的監(jiān)管，監(jiān)管模式應(yīng)該比照非網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的模式。比如正常程序會(huì)根據(jù)病人的情況來(lái)判斷開什么藥方，但現(xiàn)在的網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥就沒(méi)有這樣的程序，所以未來(lái)對(duì)于網(wǎng)售處方藥可能會(huì)增加一些程序上的監(jiān)督要求。

重新定義假藥劣藥

此次修訂就假藥的范疇進(jìn)行了新的定義：假藥是指所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;變質(zhì)的藥品;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。另外還明確了劣藥的范圍：成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品;被污染的藥品;未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品;擅自添加防腐劑和輔料的藥品以及其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

值得注意的是，國(guó)內(nèi)未批的進(jìn)口境外合法新藥不再按假藥論處，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的可以減輕處罰;沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的可以免于處罰。

法國(guó)施維雅公司醫(yī)學(xué)顧問(wèn)王思名在接受《中國(guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，藥品管理法的這次調(diào)整，從管理層面無(wú)疑是一項(xiàng)進(jìn)步，也順應(yīng)了《我不是藥神》電影上映后帶來(lái)的民意，體現(xiàn)了相關(guān)部門與時(shí)俱進(jìn)的工作態(tài)度。同時(shí)我們也要注意到，法規(guī)調(diào)整之后并不意味著國(guó)外上市藥物就可以無(wú)門檻地進(jìn)入國(guó)內(nèi)進(jìn)行銷售，依然有幾個(gè)大前提需要注意。

“首先，免責(zé)免罰的第一個(gè)前提是‘沒(méi)有對(duì)他人造成傷害或者延誤診療’。很多處方藥如果使用不當(dāng)是會(huì)造成嚴(yán)重后果的，而代購(gòu)或者銷售這些藥物的人，絕大多數(shù)不具備處方資格，一旦因?yàn)橛盟巻?wèn)題給患者造成傷害，依然要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任;其次，免責(zé)免罰的第二個(gè)前提是‘少量’。具體多少算少量？是按照銷售金額來(lái)算還是數(shù)量來(lái)算呢？因此在執(zhí)行層面具體怎么去定義‘少量’，也需要相關(guān)部門的磨合。一種可能是參考海關(guān)查代購(gòu)的狀態(tài)：沒(méi)有特別明確的標(biāo)準(zhǔn)，但代購(gòu)群體會(huì)和管理部門達(dá)成一個(gè)心照不宣的平衡?！蓖跛济f(shuō)道。

新修訂的《新藥品管理法》全程貫穿了“四個(gè)最嚴(yán)”要求，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，再次筑起公眾用藥安全的制度堤壩。王思名表示，藥品的管理是一個(gè)很復(fù)雜的過(guò)程，從生產(chǎn)、物流到使用，每一個(gè)環(huán)節(jié)出問(wèn)題都有可能給患者帶來(lái)影響。而這些問(wèn)題，是個(gè)人很難去把控的。近年來(lái)我國(guó)藥物上市的節(jié)奏在不斷加快，結(jié)合這次法律的調(diào)整，我相信在未來(lái)“藥神”這樣的故事將發(fā)生的越來(lái)越少。