添加了與監(jiān)管安排交流和向監(jiān)管安排陳述的要求

新版標準添加“8.2.3 向監(jiān)管安排陳述”的條款

——新版標準5.6.2辦理鑒定輸入規(guī)則包含“向監(jiān)管安排陳述”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)則“安排應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管安排交流”，在8.2.2d）中規(guī)則“確定向適宜的監(jiān)管安排陳述信息的須要”，標準8.2.3的標題便是“向監(jiān)管安排陳述”，規(guī)則了有關陳述內(nèi)容以及樹立程序文件并堅持陳述記載的要求。

800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）

本標準為須要證明其有才能供給繼續(xù)滿意顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的安排規(guī)則了質(zhì)量辦理體系要求。這類安排能觸及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包含醫(yī)療器械的規(guī)劃和開發(fā)、分娩、儲存和流轉、裝置或或服務，以及相關活動（例如技術支持）的規(guī)劃和開發(fā)或供給。

本標準也能用于向這類安排供給產(chǎn)品（包含與質(zhì)量辦理體系相關的服務）的供方或外部方。

2003--本標準規(guī)則了質(zhì)量辦理體系要求，安排可依此要求進行醫(yī)療器械的規(guī)劃和開發(fā)、分娩、裝置和服務以及相關服務的規(guī)劃、開發(fā)和供給。 本標準也可用于內(nèi)部和外部（包含認證安排）鑒定安排滿意顧客和法規(guī)要求的才能。

報名方法

添加對收購及供方操控要求

清晰了在供方點評原則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方供給產(chǎn)品才能、供方供給產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械危險相適應

清晰了應對滿意收購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，一起還要作為供方再點評輸入的內(nèi)容；清晰了對未實行收購要求的供方的處置應與收購產(chǎn)品有關的危險相適應并要契合法規(guī)要求。

一起對以上活動均提出堅持記載的要求。新版標準在收購信息條款中添加了“產(chǎn)品標準”的要求，并提出適用時要構成書面協(xié)議。在收購產(chǎn)品驗證歷程，添加了安排在發(fā)現(xiàn)收購產(chǎn)品的任何更改時要采納辦法及驗證活動范圍的要求。