加強了上市后監(jiān)督的要求

新版規(guī)范進一步清晰上市后監(jiān)督要求，規(guī)范增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，論述上市后監(jiān)督是指“搜集和剖析從現(xiàn)已上市的醫(yī)療器械取得經(jīng)歷的體系歷程”，新版規(guī)范在8.2.1反應、8.2.2投訴處理、8.2.3向監(jiān)管安排陳述，8.3.3交給之后發(fā)現(xiàn)不合格品的呼應辦法、8.4數(shù)據(jù)剖析及8.5改善都對上市后監(jiān)督規(guī)則了新要求。

800元/人（包括培訓費，資料費、證書費）

交給后不契合產(chǎn)品的呼應辦法

當交給后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，安排應采納與不合格的影響或潛在影響相適應的辦法。應保存所采納辦法的記載(見4.2.5)。

安排應按照契合適用的法規(guī)要求將勸告性告訴的發(fā)布程序構(gòu)成文件。這些程序應能隨時付諸施行。應保存與發(fā)布勸告性告訴相關(guān)的辦法記載(見4.2.5)。

報名方法

改善

總則

安排應使用質(zhì)量方針、質(zhì)量方針、審閱成果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)剖析、糾正辦法、預防辦法和辦理評定來辨認和施行任何必要的更改，以保證和堅持質(zhì)量辦理體系的繼續(xù)適宜性、充沛性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和功能。

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