訓練費用與證書頒布

650元/人（訓練費，資料費、證書費）

交給前不契合產(chǎn)品的呼應辦法

安排應經(jīng)過下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采納辦法消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

b) 采納辦法以避免其原預期的運用或運用;

c) 授權退讓運用、放行或接納。

安排應保證不合格品僅在已供給理由、取得贊同和滿意適用的法規(guī)要求的狀況下才干退讓接納。應保存退讓承受和授權退讓人員身份的記載 (見4.2.5)。

報名辦法

裝置活動

適宜時，安排應將醫(yī)療器械裝置要求和裝置驗證接納準則構(gòu)成文件。

假如經(jīng)贊同的顧客要求答應除安排或其供方以外的外部方裝置醫(yī)療器械，則安排應供給醫(yī)療器械裝置和裝置驗證的構(gòu)成文件的要求。

應保存由安排或其供方完結(jié)的醫(yī)療器械裝置和裝置驗證記載(見4.2.5)。

訓練目標

醫(yī)療器械企業(yè)從事技能、質(zhì)量、分娩等管理人員。

標識

安排應將產(chǎn)品標識程序構(gòu)成文件,并在產(chǎn)品完成的整個歷程中運用適宜的辦法辨認產(chǎn)品。

安排應在產(chǎn)品完成的整個歷程中裝置監(jiān)督和丈量要求辨認產(chǎn)品的狀況。在產(chǎn)品的分娩、儲存、裝置和服務的全歷程中應堅持產(chǎn)品狀況標識，以保證只要經(jīng)過所要求的查驗和實驗或經(jīng)授權退讓放行的產(chǎn)品才干被發(fā)送、運用或裝置。

假如有適用的法規(guī)要求，安排應將為醫(yī)療器械指定性器械標識的系統(tǒng)構(gòu)成文件。

安排應樹立程序并構(gòu)成文件以保證回來安排的醫(yī)療器械均能被辨認且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分隔。

訓練內(nèi)容

根底訓練

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)標準常識

2、把握內(nèi)部審閱根本技能及辦法

3、了解系統(tǒng)審閱根本流程

4、提高質(zhì)量管理效能及專業(yè)本質(zhì)。

新版標準的轉(zhuǎn)化要求；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部審閱有關的根本常識；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部審閱的準則、程序、辦法和技巧

內(nèi)審員訓練

1. 審閱泛論

2. 審閱的根本程序

3.審閱的施行

4.審閱的盯梢

5.內(nèi)審員的本質(zhì)和審閱技巧

產(chǎn)品完成 Product realization

此外，當發(fā)現(xiàn)設備不契合要求時，安排應對以往丈量成果的有效性進行鑒定和記載。安排應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采納適宜的辦法。

應保存校準和檢定（驗證）成果的記載(見4.2.5)。

安排應將用于監(jiān)督和丈量要求的估算機軟件運用的承認程序構(gòu)成文件。這類軟件的運用在初次運用前應予承認，適宜時，此類軟件的運用在初次運用前應予承認。有關軟件承認和再承認的特定辦法和活動應與軟件運用有關的危險（包含對產(chǎn)品契合標準的才能的影響）相適應。

應保存承認的成果和定論以及承認所采納的必要辦法的記載(見4.2.4 和4.2.5)。

預防辦法

安排應確認辦法消除潛在不合格的原因以避免不合格的產(chǎn)生。預防辦法應與潛在問題的影響程度相適應。

安排應將闡明以下方面要求的程序構(gòu)成文件:

a) 確認潛在不合格及其原因;

b) 點評避免不合格產(chǎn)生的辦法的需求;

c) 對所需的辦法進行策劃、構(gòu)成文件并施行，適宜時，包含更新文件;

d) 驗證預防辦法對滿意適用的法規(guī)要求的才能和對醫(yī)療器械的安全和功能無不良影響；

e) 適宜時，評定所采納的預防辦法的有效性。

應保存任何的成果和所采納辦法的記載 (見4.2.5)。

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