醫(yī)療器械文檔

組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。

文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明;

b) 產(chǎn)品規(guī)范;

c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序;

d) 測量和監(jiān)視程序;

e) 適當時，安裝要求;

f) 適當時，服務(wù)程序。

800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）

與2003版標準僅在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，2016新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應(yīng)用范圍。

——新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）

報名方式

標記 labelling

與醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。

生命周期 life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。