美國(guó)食品接觸材料檢測(cè)

1、美國(guó)食品接觸材料FDA介紹

美國(guó)食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱 FDA）是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下設(shè)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，美國(guó)FDA的職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA注冊(cè)或認(rèn)證，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。美國(guó)FDA認(rèn)為食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。

2、管控要求

FDA對(duì)食品接觸材料及制品的監(jiān)管要求取決于該制品所含有的單一物質(zhì)（FCS）。食品接觸材料及制品在預(yù)期用途中會(huì)遷移到食品的單一物質(zhì)應(yīng)滿足以下條件之一:

（1）被《聯(lián)邦法規(guī)》第21章（21 CFR）監(jiān)管

（2）屬于公認(rèn)安全物質(zhì)（GRAS，generally recognized as safe）

（3）屬于事先被批準(zhǔn)物質(zhì)(Prior-sanctioned substances)

（4）滿足閾值豁免（TOR，Threshold of Regulation）

（5）做過(guò)食品接觸物質(zhì)通報(bào)（FCN，F(xiàn)ood Contact Substance Notification）

如果食品接觸材料及制品含有任何不滿足以上5個(gè)條件的食品接觸物質(zhì)，即新的食品接觸物質(zhì)或用途，需要向FDA提交食品接觸通報(bào)(FCN)并獲得批準(zhǔn)。

如果食品接觸材料及制品中不含新的食品接觸物質(zhì)或沒(méi)有新的用途，企業(yè)可以通過(guò)開(kāi)展食品接觸材料檢測(cè)證明其符合美國(guó)FDA相關(guān)法規(guī)的要求。

3、食品接觸物質(zhì)通報(bào)(FCN)

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第409節(jié)規(guī)定了食品接觸物質(zhì)通報(bào)（FCN）程序，作為FDA監(jiān)管食品接觸物質(zhì)（FCS）的主要手段。FCN通報(bào)必須包含足夠的科學(xué)信息，比如化學(xué)信息、毒理信息等，以證明食品接觸物質(zhì)在預(yù)期用途中是安全的。

    通報(bào)流程：（1）背景調(diào)查；（2）數(shù)據(jù)缺口分析，PNC咨詢（如需）；（3）安排實(shí)驗(yàn)；（4）評(píng)估材料，卷宗制作；（5）提交卷宗；（6）FDA第一階段審查（卷宗完整性）；（7）FDA第二階段審查（安全評(píng)估）；（8）FCN生效。

通報(bào)資料要求：

第一部分PART I –企業(yè)基本信息

第二部分PART II -化學(xué)信息

第三部分PART III -安全性評(píng)估資料

第四部分PART IV -環(huán)境評(píng)估資料

第五部分PART V -聲明

第六部分PART VI -附件清單

4、FDA常見(jiàn)檢測(cè)項(xiàng)目

（1）有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（2）紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

（3）木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

五氯苯酚PCP

（4）ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（5）丙烯酸樹(shù)脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精

KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)

（6）食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

氯仿可溶萃取物

（7）EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

氯仿萃取

（8）三聚氰氨樹(shù)脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

氯仿可溶萃取物

（9）尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

密度、熔點(diǎn)、鹽酸中的溶解度、去離子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法

（10）PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、熔點(diǎn)、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..

（11）PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法

（12）PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取

（13）PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

（14）PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

苯乙烯單體殘留

（15）聚楓樹(shù)脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（16）聚亞氨樹(shù)脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

耐磨測(cè)試、去離子水浸取法、8%酒精浸取法

（17）苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810

去離子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度

（18）MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830

Non-volatile residue

KmnO4 oxidized water extractives

KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives

UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-heptane extractives

（19）脲醛樹(shù)脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（20）PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

去離子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM單體殘留

（21）聚脂樹(shù)脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420

氯仿可溶萃取物

（22）橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600

去離子水浸取法、正己烷浸取法(只針對(duì)脂肪類食物接觸)

（23）鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05

鉛萃取

（24）陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07

溶出鉛、鎘測(cè)試

（25）金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、鉛萃取

5、食品FDA注冊(cè)流程是什么?

（1）咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品；

（2）報(bào)價(jià)---向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)；

（3）申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表；

（4）工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊(cè)；

（5）收到FDA確認(rèn)函+證書(shū)（代理方）。