品牌：東中

型號：VHP傳遞窗

加工定制：是

滅菌時間：1h

滅菌壓力：500kPa

滅菌溫度：50℃

容積：60L

內(nèi)室尺寸：1000*1000*1000mm

電源：220V/Hz

功率：0.55kW

汽化法汽化雙氧水又稱，即Vaporized Hydrogen Peroxide，VHP。是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺滅細(xì)菌能力的優(yōu)點，達(dá)到完全滅菌的要求的一種技術(shù)。常用于隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。[1]?

目錄

汽化雙氧水具有很好的殺滅細(xì)菌芽孢的作用，作為一種消毒滅菌介質(zhì)，濃度為35%的雙氧水通過VHP發(fā)生器汽化，對被滅菌物進(jìn)行消毒滅菌。實驗證明，汽化雙氧水的殺滅細(xì)菌的能力強(qiáng)于同數(shù)量級的液態(tài)雙氧水：750—2000μg/L濃度的汽化雙氧水的滅菌效果等同于300000mg/L濃度的液態(tài)雙氧水。低濃度滅菌也相應(yīng)降低了被消毒表面的材質(zhì)要求與成本。汽化雙氧水滅菌操作溫度范圍可以適應(yīng)在4—80℃之間，一般室溫即可。在消毒滅菌過程中，汽化雙氧水被還原成水與氧氣，與其他滅菌方式相比，沒有危害性的殘留物，對操作人員及環(huán)境無危害，類似于。

汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術(shù)是一種在常溫狀態(tài)下將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)換成氣態(tài)過氧化氫的滅菌消毒方法,國內(nèi)外均有不少研究成果報告,其主要特點是干燥、作用快速、無毒無殘留等優(yōu)越性,該滅菌消毒技術(shù)廣泛用在生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)等領(lǐng)域。VHP有較好的物質(zhì)相容性包括很多金屬和塑料,適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒。汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌系統(tǒng)由美國的思泰瑞集團(tuán)(STERIS)公司開發(fā),是一種新型滅菌消毒工藝,1990年汽化過氧化氫(VHP)被美國EPA(美國環(huán)境保護(hù)署)注冊為一種高效滅菌劑,由35%的雙氧水通過VHP發(fā)生器汽化產(chǎn)生,實驗證明:汽化狀態(tài)的雙氧水,其殺滅細(xì)菌芽孢的能力約為液態(tài)雙氧水大于200倍?！读~刀》2004年8月7日的一篇報道指出:“獨特的干燥VHP程序能夠滅活導(dǎo)致Creutzfeld-Jakob病和瘋牛病的朊病毒”。這項工藝正在為許多制藥企業(yè)和研究實驗室提供無菌環(huán)境,還被兩家美國聯(lián)邦大樓用于清除炭疽污染。VHP滅菌系統(tǒng)1991年開始投放歐美市場并廣泛應(yīng)用,2000年以后,廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)。

1.過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。

2.過氧化氫的作用原理是通過復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)解離具有高活性的，破壞細(xì)胞膜。

滅菌周期

1. Dehumidify 除濕

2. Condition 調(diào)整至平穩(wěn)狀態(tài)

3. Bio-decontamination 消毒

4. Aerate 進(jìn)過濾清潔空氣，除VHP氣

汽化雙氧水滅菌法具有以下幾方面的特點：

(1)消毒滅菌可以在室溫條件下進(jìn)行。

(2)消毒周期短，汽化雙氧水的消毒周期只需5—7h，而蒸汽消毒周期為0.1—0.5h，(EO)氣體消毒滅菌周期為12—18h。

(3)汽化雙氧水消毒滅菌對操作人員無危害，對環(huán)境無污染，其最終殘留物為水和氧氣。

(4)蒸汽滅菌使腔室有很大的壓差變化，長期反復(fù)受壓、抽真空，縮短了設(shè)備壽命；采用汽化雙氧水滅菌，因為壓力、溫度條件的改善，使設(shè)備的運行壽命和維修周期延長。

(5)長期使用蒸汽滅菌，濕熱氣體易破壞腔體內(nèi)表面的不銹鋼鈍化膜，而汽化雙氧水滅菌則很少損害。

(6)采用移動式(帶腳輪)的汽化雙氧水發(fā)生器，能對多臺設(shè)備配套滅菌，減少設(shè)備的初投資。

·(7)汽化雙氧水滅菌，工藝重復(fù)性好，較易通過驗證測試。

優(yōu)點：低溫、快捷，實用于不耐高溫、濕熱的器械，滅菌材料和物品的范圍廣，對器械損耗少，有包裝可保存，有完善的監(jiān)測系統(tǒng)。

缺點：接觸過多的過氧化氫可以致皮炎、支氣管或肺臟疾病。經(jīng)口中毒時會出現(xiàn)腹痛、胸口痛、呼吸困難、嘔吐、體溫升高、結(jié)膜和皮膚出血，個別出現(xiàn)視力障礙、痙攣、輕癱； 不能用于處理植物纖維素制品如棉布、亞麻布和紙。也不能處理尼龍和聚酯纖維，不能處理活體；不能用于處理長40cm以上、直徑3mm以下或有盲管、尖角的器械；不能處理有機(jī)物與無機(jī)物污染，先滅菌后清洗的器械。

1.1980年代末，美國Sterilse Co 首先發(fā)現(xiàn)氣體過氧化氫相對于液態(tài)過氧化氫，僅需較低濃度即可達(dá)到同樣滅菌效果。

2.1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核準(zhǔn)，作為滅菌劑，并很快在各個工業(yè)領(lǐng)域運用。

甲醛滅菌法

Formaldehyde Issues and concerns 關(guān)于甲醛的爭論和憂慮

1氣體是由甲醛溶液或福馬林加熱形成

2作用慢，需要長蒸熏時間

3結(jié)晶狀殘留物

4.未有出版物證明滅菌前后的效果有效

5.十分難驗證滅菌程序

6.蒸熏時人員必須撤離(停機(jī)時間長)

7.劇毒且被歸類為‘Class A’ 致癌和導(dǎo)致細(xì)胞變異的物質(zhì)

8.易燃

-ClO2滅菌法

1.二氧化氯是由容器生成

2.ClO2 是可見, 黃綠色氣體，氣化速度很快

3.相較于VHP， ClO2 的毒性較強(qiáng)，對于材料的相容性較差.

驗證

Process Monitoring and validation products

程序監(jiān)控和驗證

1.驗證滅菌效果的程序和濕熱滅菌柜的驗證是一樣

2.采用生物指示劑1,0E+06 geobacillus 枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌

3.滅菌周期約2小時

進(jìn)VHP gassing 45 - 60 min

排氣aeration 45 - 60 min

因素

1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的減少

2.? cycle(6 log)? 周期

3.Load pattern載荷模式

4.Gas & temperature study氣化過氧化氫和溫度間的關(guān)系

5.Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結(jié)/無凝結(jié)循環(huán)

參數(shù)

1.Time時間

2.Humidity rh相對濕度

3.Gas concentration氣體濃度

4.Volume擬滅菌容積

5."BI Kinetic Study"生物指示劑滅菌曲線

6. Temperature溫度

-ICOS濕熱滅菌柜

ICOS濕熱滅菌柜應(yīng)用于VHP滅菌

需要的設(shè)計調(diào)整

1.ICOS確認(rèn)可以作為VHP滅菌的密閉柜

2.需要在設(shè)備頂部增加一個80mm進(jìn)氣口帶閥門控制，在底部增加一個80mm排氣口帶閥門控制

3.需增加控制程序，ICOS承諾不另收費

總結(jié)編輯

1.應(yīng)用VHP滅菌已經(jīng)超過15年，是十分成熟的工藝

2.周期時間需要看應(yīng)用情況設(shè)定

3.OSHA(美國operator safety & health association)安全規(guī)范是八小時工作濃度需在0.5（2007）-1.0（1993-2005） ppm以內(nèi)

4.帶物理參數(shù)，并采用適當(dāng)工具和生物指示劑可復(fù)制的滅菌周期是可驗證的

5. 因此設(shè)定周期十分容易-也很容易驗證